FDA aprueba vacuna actualizada contra COVID-19, pero limita acceso para algunos niños y adultos

WASHINGTON, 26 Agosto. — Reguladores de Estados Unidos aprobaron el miércoles las vacunas actualizadas contra el COVID-19, pero limitaron su uso para muchos estadounidenses, además de que eliminaron una de las dos vacunas disponibles para niños pequeños.

Las nuevas vacunas de Pfizer, Moderna y Novavax están aprobadas para todos los adultos mayores. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus iniciales en inglés) restringió su uso entre adultos jóvenes y niños con al menos una condición de salud de alto riesgo, como asma u obesidad. Esto presenta nuevos obstáculos en el acceso para millones de estadounidenses que tendrían que demostrar su riesgo, y para millones más que podrían querer vacunarse y ya no son elegibles.

Además, la vacuna de Pfizer ya no estará disponible para ningún niño menor de 5 años, debido a que la FDA anunció que revocó la autorización de emergencia de la vacuna para ese grupo de edad.

Los padres de familia aún podrán buscar las vacunas de Moderna, el otro fabricante de vacunas de ARNm, la cual está completamente aprobada por la FDA para su aplicación en niños de hasta 6 meses de nacidos. Sin embargo, la vacuna Spikevax de la compañía únicamente está aprobada para niños con al menos un problema de salud grave.

Las vacunas actualizadas están dirigidas contra una versión más nueva de un virus en constante evolución y están listas para su distribución inmediata. Pero podrían pasar días o semanas antes de que muchos estadounidenses sepan si podrán recibir una, ya que el acceso depende de varias decisiones de los asesores federales de salud, aseguradoras de salud privadas, farmacias y autoridades estatales.

Las nuevas restricciones —anticipadas por funcionarios de la FDA en mayo— representan un cambio radical frente a la política anterior de Estados Unidos, la cual recomendaba una dosis anual contra el COVID-19 a todos los estadounidenses a partir de los 6 meses de edad.

El enfoque refleja un creciente escepticismo sobre los riesgos del COVID-19 y la necesidad de refuerzos anuales por parte del secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr. y el comisionado de la FDA Marty Makary, quienes criticaron abiertamente las campañas de vacunación a gran escala.

“El pueblo estadounidense exigió ciencia, seguridad y sentido común. Este marco ofrece los tres”, escribió Kennedy en redes sociales.

La vacuna de Novavax únicamente está disponible para personas de 12 años o más, no para niños más pequeños, y bajo las mismas restricciones basadas en el riesgo que ahora están vigentes para las opciones de Moderna y Pfizer. Es la única vacuna contra el COVID-19 del país que está basada en proteínas.

Algunos grupos médicos, como American Academy Pediatrics, se han expresado en contra de los nuevos límites, asegurando que podrían bloquear el acceso a la vacuna para familias que desean proteger a sus hijos. La semana pasada, el grupo ofreció sus propias recomendaciones para niños, señalando que los refuerzos anuales son fuertemente recomendadas para niños de entre seis meses y dos años y recomendadas entre niños de mayor edad.

Eso dista de la más reciente directriz de Kennedy, la cual no recomienda las vacunas para niños saludables de ninguna edad, pero indica que los niños pueden recibir las vacunas en consulta con sus médicos.

Muchos países han reducido las vacunaciones contra el COVID-19 en los últimos años, y algunos expertos en Estados Unidos dicen que el cambio tiene sentido en el país, ya que casi todos los estadounidenses tienen alguna protección gracias a vacunaciones o infecciones previas.

Pero implementar el cambio presenta una serie de problemas logísticos.

Las aseguradoras suelen basar sus decisiones de cobertura de vacunas en las recomendaciones de un panel de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC por sus iniciales en inglés), pero algunos afirman que también buscarán la opinión de grupos profesionales médicos, incluida la American Medical Association.

Kennedy disolvió el panel de los CDC a principios de este año y reemplazó a sus miembros con varios médicos e investigadores que han cuestionado en repetidas ocasiones la seguridad de las vacunas y los ingredientes que se utilizan comúnmente. Se tiene previsto que el panel se reúna en septiembre, pero no se ha fijado una fecha específica ni se ha publicado una agenda.

Dependiendo de la recomendación del panel, se podría anticipar que los estadounidenses menores de 65 años presenten documentación de una condición médica grave antes de poder recibir una vacuna. Complicando aún más el despliegue está el hecho de que por lo general no se anticipa que los farmacéuticos —quienes administran la mayoría de las vacunas contra el COVID-19 en Estados Unidos— recopilen ese tipo de información. Y las leyes que rigen su capacidad para administrar vacunas de rutina varían según el estado.

Muchos estados limitan las vacunaciones por parte de farmacéuticos a aquellas recomendadas por el panel de los CDC.

El acceso también podría complicarse para adultos y niños sanos que estén interesados en recibir un refuerzo.

Si su seguro no cubre las más recientes vacunas, estos pacientes podrían tener que pagar 150 dólares o más de su bolsillo en caso de que deseen una. También podrían tener que encontrar un médico u otro profesional de la salud dispuesto a administrar la vacuna “fuera de etiqueta”, o fuera del uso listado en la etiqueta de la FDA. Los farmacéuticos pueden ser reacios a administrar vacunas fuera de etiqueta.

Las vacunas actualizadas de Pfizer, Moderna y Novavax están dirigidas contra un subtipo de coronavirus llamado LP. 8.1, la versión dominante más reciente del virus que está estrechamente relacionada con algunos primos emergentes.

En un principio, las tres vacunas estuvieron disponibles bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA, un proceso acelerado para revisar rápidamente vacunas y otras contramedidas durante la pandemia. Pfizer aún no había solicitado la aprobación completa para sus dosis diseñadas para niños menores de 5 años, que es la razón por la que Moderna será el único proveedor este año de vacunas para niños más pequeños.

Además de revocar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en niños pequeños, Kennedy dijo el miércoles que el gobierno también retiró las autorizaciones restantes para todas las demás vacunas contra el COVID-19 y demás terapias implementadas durante la pandemia, el plasma convaleciente, que se utilizó para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 antes de que estuvieran disponibles los primeros medicamentos antivirales.

Las vacunas contra el COVID-19 hacen un buen trabajo en prevenir cuadros graves, hospitalización y muerte, que siguen siendo un gran riesgo entre adultos mayores y personas con factores de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas, pulmonares y cáncer.

Datos preliminares de los CDC estiman que 47.500 estadounidenses murieron por causas relacionadas con el COVID el año pasado. En al menos dos terceras partes de esos casos, se mencionó el COVID-19 como la causa subyacente del fallecimiento. Para el resto, el COVID-19 fue un factor contribuyente.AP