Lo que hay que saber sobre Leqembi, el fármaco contra el alzhéimer

Por Pam Belluck

The New York Times

Medicare cubrirá gran parte del costo para los pacientes en las primeras fases de la enfermedad, pero esta medicina tiene algunos riesgos y solo ralentiza modestamente el deterioro cognitivo.

El jueves, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) dio su aprobación total al fármaco Leqembi para su uso en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad de Alzheimer y Medicare dio a conocer que cubriría el 80 por ciento del costo del medicamento que tiene un precio de 26.500 dólares anuales. Las decisiones de las dos agencias federales incrementarán mucho el acceso a la medicina, pero también plantea un dilema para los pacientes y sus familiares.

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Hay muchos factores, tanto financieros como médicos, que sopesar. A continuación, respuestas a algunas preguntas vitales.

¿Qué tan bien funciona el fármaco?

Leqembi no es una cura para el alzhéimer y no mejora la memoria de los pacientes o sus habilidades cognitivas. Tampoco evita que el padecimiento empeore. Lo que Leqembi puede hacer es ralentizar, de manera modesta, el deterioro cognitivo en pacientes que están en las etapas iniciales de la enfermedad. Los datos de un ensayo clínico de grandes dimensiones indican que el medicamento podría ralentizar el deterioro en alrededor de cinco meses durante un periodo de 18 meses para esos pacientes.

Los efectos del fármaco en la vida cotidiana de los pacientes podrían variar mucho. A algunas personas, Leqembi podría concederles varios meses adicionales de ser capaces de preparar una receta, organizar una chequera o lograr otras actividades sin ayuda. Para otras, el impacto podría ser mucho más sutil y apenas perceptible.

¿Existen riesgos por tomarlo?

Sí. El fármaco puede tener efectos secundarios como inflamación o sangrado en el cerebro que con frecuencia son leves o moderados y se solucionan por sí mismos, pero puede ser grave y, en casos muy poco comunes, podría ser fatal. La FDA estaba tan preocupada sobre estos efectos que exige un “recuadro negro de advertencia” (el nivel de mayor urgencia) en la etiqueta del medicamento, al afirmar que el fármaco puede causar “reacciones graves y potencialmente mortales”.

Los pacientes con el mayor riesgo incluyen a aquellos con anticoagulantes, los que han tenido más de cuatro hemorragias intracerebrales microscópicas y personas con una mutación genética vinculada con el alzhéimer llamada APOE4 (en especial, si tienen dos copias de la mutación). Esas personas, en conjunto con sus médicos, deberían considerar si el riesgo adicional compensa su deseo de un medicamento que podría, de manera modesta, ralentizar el deterioro cognitivo.

Un extenso ensayo clínico del fármaco descubrió que casi el 13 por ciento de los pacientes que recibieron Leqembi experimentaron inflamación del cerebro, pero la mayoría de esos casos fueron leves o moderados. Menos del 2 por ciento de los pacientes que obtuvieron el placebo experimentaron esa inflamación. La mayoría de estas inflamaciones del cerebro no causaron ningún síntoma y, en general, se resolvieron en algunos meses.

Alrededor del 17 por ciento de los pacientes a los que se les administró Leqembi experimentaron hemorragia intracerebral, en comparación con el 9 por ciento de los pacientes a quienes se les dio el placebo. El estudio indicó que el síntoma más común de las hemorragias intracerebrales fue el mareo.

¿Quién es apto para tomar Leqembi?

Leqembi (que se administra mediante infusiones intravenosas en un consultorio médico o clínica cada dos semanas) estará disponible para personas que tienen un diagnóstico de etapas tempranas de alzhéimer y para aquellas con un padecimiento prealzhéimer llamado deterioro cognitivo leve. Cerca de 1,5 millones de personas en Estados Unidos encajan en esa descripción. Otros cinco millones que tienen alzhéimer no calificarán para recibir Leqembi porque su enfermedad ya está muy avanzada.

La etiqueta requerida por la FDA en el medicamento instruye a los médicos a no tratar pacientes sin hacer pruebas para confirmar que tienen una de las características del alzhéimer: una acumulación en el cerebro de la proteína amiloide, la cual Leqembi ataca. Los niveles de amiloide pueden ser medidos con tomografías, punciones lumbares o análisis de sangre disponibles apenas de manera reciente.

¿Cuánto tendremos que pagar?

La mayoría de los pacientes tendrán edad suficiente para solicitar Medicare, que ha dicho que pagará el 80 por ciento de los 26.500 dólares del costo anual de la droga. Los pacientes tendrían que hacerse cargo de los 6600 restantes de copago, lo que podría poner al fármaco fuera del alcance financiero de muchos. Una parte o la totalidad de ese copago podría ser cubiertos por las pólizas suplementarias de seguros privados que poseen muchos pacientes de Medicare.

No obstante, de manera potencial, hay decenas de miles de dólares en gastos adicionales (incluyendo consultas médicas para las infusiones y tomografías de cerebro regulares). Algunos expertos en alzhéimer han calculado que el costo total de tomar Leqembi podría ascender a cerca de 90.000 dólares al año. Con el 80 por ciento de cobertura, es posible que el tratamiento podría dejar a los pacientes la obligación de pagar 18.000 dólares al año de su bolsillo.

¿Cuáles son los criterios que se deben tomar en cuenta para decidir su consumo?

Habla con tu médico. Si tu doctor no tiene mucha información sobre los tratamientos para el alzhéimer, considera visitar a un especialista. Lo más importante es discutir la decisión con expertos médicos que te explicarán con detenimiento los riesgos para tu situación específica.

Para conocer esos riesgos, solicita pruebas genéticas con el fin de determinar si tienes la mutación genética APOE4. Las personas con dos copias de esa mutación (alrededor del 15 por ciento de los pacientes con alzhéimer) corren un alto riesgo de inflamación y hemorragia intracerebral.

También hay otros factores a considerar. ¿Ir a una clínica cada dos semanas para recibir una infusión representaría una carga?

Además, y esto es importante, ¿cómo percibes tu situación cognitiva actual, cómo afecta tu vida y qué piensan tus familiares? Como Leqembi fue creado para personas con síntomas leves, algunas podrían estar menos inclinadas a tomar riesgos, pero otras podrían pensar que es muy importante probar un fármaco que podría mantenerlas durante más tiempo en esa etapa leve.

Fuente The New York Times