Vacuna personalizada contra el cáncer supera ensayo de fase 3 y abre nuevas expectativas contra otros tumores
Nueva York, 21 agosto.– Una vacuna personalizada de ARN mensajero (ARNm) desarrollada por las farmacéuticas Moderna y Merck alcanzó resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3 contra el melanoma de alto riesgo, un avance que podría abrir una nueva etapa en el desarrollo de tratamientos personalizados contra el cáncer, informó El Diario, de Nueva York.
La terapia experimental, denominada intismeran autogene, fue administrada conjuntamente con Keytruda, la inmunoterapia de Merck, a pacientes con melanoma cuyos tumores habían sido extirpados quirúrgicamente, pero que mantenían un elevado riesgo de que la enfermedad reapareciera.
De acuerdo con El Diario, citando los resultados anunciados por las compañías, la combinación consiguió reducir significativamente tanto la recurrencia del cáncer como el riesgo de que se propagara hacia otras partes del organismo, en comparación con los pacientes tratados únicamente con Keytruda.
El resultado adquiere especial importancia porque constituye el primer ensayo avanzado de una vacuna personalizada de ARNm contra el cáncer que consigue resultados positivos de esta naturaleza. Sin embargo, el tratamiento continúa siendo experimental y todavía no cuenta con aprobación para su utilización general.
Ensayo involucró a 1,137 pacientes
El estudio, denominado INTerpath-001, incluyó a 1,137 pacientes con melanoma de alto riesgo en estadios IIB a IV, después de que sus tumores fueran completamente extirpados mediante cirugía.
Los participantes fueron divididos entre quienes recibieron solamente Keytruda y aquellos tratados con la combinación de ese medicamento y la vacuna personalizada desarrollada por Moderna.
El análisis preliminar determinó que la combinación consiguió alcanzar los dos principales objetivos establecidos por los investigadores: mejorar significativamente la supervivencia libre de recurrencia y la supervivencia libre de metástasis a distancia.
Esto significa que los pacientes tratados con la combinación permanecieron durante más tiempo sin que reapareciera el melanoma y presentaron mejores resultados frente al riesgo de que las células cancerosas se extendieran a otros órganos.
Moderna y Merck, sin embargo, todavía no han divulgado los porcentajes completos de reducción del riesgo obtenidos durante la fase 3. Los datos detallados deberán ser presentados posteriormente en una reunión médica y sometidos a publicación científica.
No es una vacuna para evitar desarrollar cáncer
Los investigadores advierten que el concepto de vacuna puede generar confusión. Intismeran autogene no está diseñada para administrarse a personas sanas con el objetivo de impedir que desarrollen cáncer.
Se trata de una vacuna terapéutica dirigida a pacientes que ya han padecido melanoma y que, después de la extirpación quirúrgica del tumor, continúan enfrentando un elevado riesgo de recaída.
Además, la vacuna se fabrica específicamente para cada paciente. Los científicos analizan genéticamente el tumor, identifican sus mutaciones particulares y, con esa información, producen una terapia de ARNm destinada a enseñar al sistema inmunitario cuáles características debe reconocer para atacar las células cancerosas.
En términos prácticos, el tratamiento proporciona al sistema inmunitario información molecular específica sobre el tumor que debe identificar y combatir.
La importancia de combinarla con Keytruda
La vacuna experimental no fue utilizada de manera independiente. El tratamiento fue combinado con pembrolizumab, comercializado bajo el nombre de Keytruda, una inmunoterapia utilizada actualmente contra diferentes tipos de cáncer.
Keytruda actúa bloqueando la proteína PD-1, que puede funcionar como un freno para determinadas células del sistema inmunitario e impedir que ataquen eficazmente un tumor.
La estrategia de Moderna y Merck combina así dos mecanismos: la vacuna personalizada ayuda al sistema inmunitario a identificar las células tumorales, mientras Keytruda contribuye a eliminar uno de los obstáculos que pueden impedir que esas defensas naturales ataquen el cáncer.
Los resultados preliminares del ensayo de fase 3 determinaron que esa combinación fue superior al tratamiento exclusivamente con Keytruda para evitar la recurrencia y propagación del melanoma.
Todavía falta determinar si prolonga la vida
Pese a los resultados positivos, permanece pendiente una de las preguntas más importantes: si el tratamiento permite que los pacientes vivan más tiempo.
Existe una diferencia entre demostrar que una terapia retrasa la reaparición o propagación de un cáncer y establecer que aumenta la supervivencia general de quienes reciben el tratamiento.
La supervivencia global figura entre los objetivos secundarios del ensayo, pero Moderna y Merck señalaron que todavía no existen datos suficientemente maduros para determinar si los pacientes tratados con la vacuna y Keytruda viven más que aquellos que reciben solamente la inmunoterapia.
Ese aspecto deberá ser analizado durante el seguimiento de los pacientes y será uno de los elementos fundamentales que tomarán en consideración médicos y organismos reguladores.
Resultados anteriores ya eran prometedores
El avance de fase 3 estuvo precedido por varios años de investigación. Moderna y Merck habían evaluado previamente la combinación en un ensayo de fase 2.
Datos de seguimiento durante cinco años divulgados en 2026 indicaron que la combinación de la vacuna personalizada y Keytruda mantenía una reducción significativa del riesgo de recurrencia y metástasis en pacientes con melanoma de alto riesgo.
La interrogante era si esos beneficios podrían reproducirse en un estudio considerablemente mayor y diseñado específicamente para confirmar su eficacia. Los resultados preliminares del ensayo de fase 3 apuntan en esa dirección.
Posible aprobación a partir de 2027
Todavía no existe una fecha oficial para que la vacuna pueda llegar a los pacientes de manera generalizada.
Moderna y Merck deberán presentar los resultados completos del ensayo y posteriormente discutir la información con organismos reguladores, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Stephen Hoge, presidente de Moderna, planteó que miles de pacientes con melanoma podrían beneficiarse del tratamiento a partir de 2027 en caso de obtener las correspondientes autorizaciones regulatorias.
Esa fecha representa una expectativa de la compañía y no significa que la FDA haya establecido un calendario para su eventual aprobación.
Tecnología podría extenderse a otros tipos de cáncer
Una de las mayores expectativas generadas por los resultados está relacionada con la posibilidad de utilizar la misma tecnología contra otros tumores.
La plataforma no fue desarrollada exclusivamente para combatir el melanoma. Debido a que cada vacuna se produce tomando como referencia las mutaciones particulares del tumor de cada paciente, Moderna y Merck consideran que el mismo principio podría utilizarse frente a diferentes tipos de cáncer.
Actualmente se desarrollan ensayos clínicos con intismeran en cáncer de pulmón de células no pequeñas, vejiga y riñón, además de los estudios relacionados con melanoma.
El avance tampoco significa que se haya encontrado una vacuna capaz de curar todos los tipos de cáncer. Los resultados se limitan por ahora a pacientes específicos con melanoma de alto riesgo y el tratamiento continúa en fase experimental.
Sin embargo, según destaca El Diario, de Nueva York, el hecho de que una vacuna personalizada de ARNm haya conseguido superar exitosamente un ensayo clínico de fase 3 representa un paso significativo para esta área de investigación y aumenta las expectativas de que la tecnología pueda convertirse en una nueva herramienta contra diferentes tipos de tumores.
Fuente: El Diario